Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19965 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями» производства «ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.» (DIMA ITALIA S.R.L.) выдано Росздравнадзором 3 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931739
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2023
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.» (DIMA ITALIA S.R.L.)Bologna (BO) Via Coriolano Vighi, 29 Cap 40133, Italy
- Заявитель
- ООО "ТМС"107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
- Представитель в РФ
- ООО "ТМС"107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
Назначение изделия
Аппарат ИВЛ предназначен для поддержки дыхания пациентов, страдающих острой и хронической дыхательной недостаточностью. Используется как с инвазивными, так и с неинвазивными системами ИВЛ. Подходит для использования на дому, в стационаре и отделении интенсивной терапии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2023/19965 | Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями | Действует |
| 03.04.2023 | РЗН 2023/19965 | Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный LUNA BELT с принадлежностями LUNA BELT, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19965»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.» (DIMA ITALIA S.R.L.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19965?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.