Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7687 выдано Росздравнадзором 09.10.2018 на медицинское изделие «Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919942
- Дата первичной регистрации
- 09.10.2018
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ является программируемое устройство для непрерывного мониторинга ЭКГ и других физиологических параметров пациента. Устройство записывает информацию о деятельности сердца при автоматической детекции аритмий и после активации пациентом. Устройство предназначено для автоматической записи эпизодов аритмий у пациента. Аритмии можно подразделить на тахиаритмию, брадиаритмию, паузу и предсердную тахиаритмию, или фибрилляцию предсердий. Кроме того, пациент может активировать запись информации о деятельности сердца в ИКМ при появлении сопровождающегося симптомами события или сразу после этого.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.10.2018 | РЗН 2018/7687 | Система кардиомониторинга имплантируемая Reveal LinQ | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантируемый кардиомонитор Reveal LinQ, модель LNQ11 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7687»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7687?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.