Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07608 на медицинское изделие «Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики» производства NuMED, Inc. (НьюМЕД, Инк.) выдано Росздравнадзором 13 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891637
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2010
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- NuMED, Inc. (НьюМЕД, Инк.)2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965, USA
- Заявитель
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Представитель в РФ
- ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Кардиохирургия. Для лечения врожденных и приобретённых пороков сердца при дефектах развития аортального и легочного клапанов сердца. Вальвулопластика.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | ФСЗ 2010/07608 | Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики | Действует |
| 13.08.2010 | ФСЗ 2010/07608 | Ангиографические катетеры для баллонной вальвулопластики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Z-Med (X, II, II-X); |
| 02 | Tyshak (X, II, Mini); |
| 03 | PTS (X) |
| 04 | NuCLEOUS (X, PTV); |
| 05 | Multi-Track; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07608»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан NuMED, Inc. (НьюМЕД, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07608?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.