Система «Сенси-Диск» для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10453 на медицинское изделие «Система «Сенси-Диск» для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам» производства Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани) выдано Росздравнадзором 3 августа 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910806
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2006
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани)1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1885, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система Сенси-Диск (Sensi-Disc) предназначена для количественного анализа чувствительности микроорганизмов к антибиотикам in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | ФСЗ 2011/10453 | Система «Сенси-Диск» для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам | Действует |
| 03.08.2006 | ФС № 2006/1196 | Система «Сенси-Диск» для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 06.09.2011 | ФСЗ 2011/10453 | Система «Сенси-Диск» для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 106
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система "Сенси-Диск" для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам: 99. Цефуроксим (Cefuroxime CXM-30). |
| 02 | Система "Сенси-Диск" для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам: 98. Цефтриаксон (Ceftriaxone CRO-30). |
| 03 | Система "Сенси-Диск" для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам: 97. Цефтазидим c Клавулановой Кислотой (Сeftazidime with Clavulanic Acid 30/10 CAZ-30/CLA-10). |
| 04 | Система "Сенси-Диск" для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам: 96. Цефтазидим (Ceftazidime CAZ-30). |
| 05 | Система "Сенси-Диск" для количественного анализа in vitro чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам: 95. Цефокситин (Cefoxitin FOX-30). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10453»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10453?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.