Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22782 выдано Росздравнадзором 29.05.2024 на медицинское изделие «Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP» производства FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934826
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2024
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.)Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Представитель в РФ
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP, вводимый в средние и глубокие слои дермы, предназначен для среднесрочной коррекции незначительных дефектов мягких тканей, таких как морщины на лице в межбровной, периокулярной, носогубной, периоральной, подбородочной и щековой областях, на шее и в области декольте, а также для лечения гипертрофических рубцов (патологического и непатологического характера), возникающих в результате ожогов, операционных ран и травм кожи, за счет восполнения объема, вязкоупругих и увлажняющий свойств входящей в состав геля гиалуроновой кислоты, полученной по технологии «ауто-кросс-линк» (ACP).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2025 | РЗН 2024/22782 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP | Действует |
| 29.05.2024 | РЗН 2024/22782 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM АСР в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22782»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22782?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.