Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22782 на медицинское изделие «Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP» производства "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А." выдано Росздравнадзором 29 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934826
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2024
- Дата внесения изменений
- 07.04.2025
- Период действия версии
- с 07.04.2025 до 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А."Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Представитель в РФ
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | РЗН 2024/22782 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP | Действует |
| 07.04.2025 | РЗН 2024/22782 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP | Действует |
| 29.05.2024 | РЗН 2024/22782 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM ACP | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22782»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22782?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.