Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM DUO
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25653 на медицинское изделие «Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM DUO» производства FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.) выдано Росздравнадзором 10 июня 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942914
- Дата первичной регистрации
- 10.06.2025
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.)Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Представитель в РФ
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM DUO, вводимый в губы, дерму и гиподерму различных областей лица (периоральная, лобная, скуловая, носогубная, щеки) предназначен для долговременной коррекции умеренных и выраженных дефектов кожи лица, улучшения ее тона, создания дополнительного увлажнения, восполнения объема, повышения тургора и эластичности различных областей лица, а также для увеличения объема губ и коррекции их контура, за счет восполнения объема, вязкоупругих свойств, плотной структуры, естественной увлажняющей функции входящей в состав геля смеси поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты (НВС) и гиалуроновой кислоты, полученной по технологии «ауто-кросс-линк» (АСР200).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | РЗН 2025/25653 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM DUO | Действует |
| 10.06.2025 | РЗН 2025/25653 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM DUO | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты HYAL SYSTEM DUO, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25653»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25653?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.