Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.124
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12077 выдано Росздравнадзором 29.09.2020 на медицинское изделие «Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2 с принадлежностями» производства Oridion Medical 1987 Ltd.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922834
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2020
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Oridion Medical 1987 Ltd.7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Israel
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.124Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
Назначение изделия
Портативный монитор дыхательной функции Capnostream35, с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2, представляет собой портативный монитор,предназначенный для использования у постели пациента,который обеспечивает непрерывный мониторинг у пациента следующих показателей: Диоксид углерода в конце выдоха - уровень диоксида углерода в выдыхаемом воздухе; Частота дыхания; Насыщение кислородом;Частота пульса
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2022 | РЗН 2020/12077 | Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2 с принадлежностями | Действует |
| 29.09.2020 | РЗН 2020/12077 | Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12077»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Oridion Medical 1987 Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12077?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.