Номер РУ РЗН 2021/15852

Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 58.29.32.000

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15852 на медицинское изделие «Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitro» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 3 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924874
Дата первичной регистрации
03.12.2021
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия версии
с 31.01.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
58.29.32.000
Обеспечение программное прикладное для загрузки

Назначение изделия

Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm предназначен для использования в качестве дополнительного средства для анализа цифровых изображений фиксированных формалином и залитых в парафин опухолевых тканей молочной железы, окрашенных иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro при полуколичественном определении белка HER2 квалифицированным специалистом*. В сочетании с VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5)) он показан к применению в качестве дополнительного средства при обследовании пациентов с раком молочной железы, являющихся кандидатами на получение терапии препаратами Herceptin (трастузумаб), KADCYLA (адо-трастузумаб эмтанзин) или PERJETA (пертузумаб). Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast algorithm – это дополнительный компьютеризированный метод, помогающий производить захват изображений образцов ткани молочной железы со стекол микроскопа, которые подверглись иммуногистохимическому окрашиванию с целью определить содержание белка HER2, а также их оценку. Для подтверждения валидности оценки анализа изображений квалифицированный специалист* обязан верифицировать количественную оценку и провести надлежащий контроль в соответствии с методикой определения антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Данный алгоритм предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

История изменений 1

ДатаТипОписание
31.01.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
31.01.2026РЗН 2021/15852Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitroДействует
03.12.2021РЗН 2021/15852Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitroВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitro

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15852»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15852?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.