Иглы DROPLET для шприц-ручек: 6мм, 8мм, 10мм, 12мм
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09840 на медицинское изделие «Иглы DROPLET для шприц-ручек: 6мм, 8мм, 10мм, 12мм» производства HTL-STREFA S.A. (ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.) выдано Росздравнадзором 25 мая 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911408
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2011
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HTL-STREFA S.A. (ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.)Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland
- Заявитель
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Представитель в РФ
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Иглы DROPLET (Дроплет) предназначены для подкожного введения инсулина с помощью автоматических шприц-ручек.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2011/09840 | Иглы DROPLET для шприц-ручек: 6мм, 8мм, 10мм, 12мм | Действует |
| 25.05.2011 | ФСЗ 2011/09840 | Иглы DROPLET для шприц-ручек: 6мм, 8мм, 10мм, 12мм | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иглы DROPLET для шприц-ручек: 12 мм |
| 02 | Иглы DROPLET для шприц-ручек: 10 мм |
| 03 | Иглы DROPLET для шприц-ручек: 8 мм |
| 04 | Иглы DROPLET для шприц-ручек: 6 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09840»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HTL-STREFA S.A. (ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09840?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.