Стент коронарный XIENCE PRIME с системой доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05533 на медицинское изделие «Стент коронарный XIENCE PRIME с системой доставки» производства Abbott Vascular (Эбботт Васкуляр) выдано Росздравнадзором 30 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937037
- Дата первичной регистрации
- 30.10.2009
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Vascular (Эбботт Васкуляр)3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Стент XIENCE PRIME предназначен для восстановления диаметра просвета коронарных артерий при проявлениях ишемической болезни сердца, вызванных denovo одиночными повреждениями и рестенозами стентированных участков в нативных артериях с исходным диаметром от 2.25 до 4.0 мм. Стент XIENCE PRIME способствует значительному снижению числа случаев бинарного рестеноза, частоты повторных вмешательств и поздней потери просвета по данным ангиографии в течение 6 месяцев в сравнении со стентами без покрытия
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | ФСЗ 2009/05533 | Стент коронарный XIENCE PRIME с системой доставки | Действует |
| 04.12.2023 | ФСЗ 2009/05533 | Стент коронарный XIENCE PRIME с системой доставки | Внесено изменение |
| 30.10.2009 | ФСЗ 2009/05533 | Стент коронарный XIENCE PRIME с системой доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный XIENCE PRIME с системой доставки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05533»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Vascular (Эбботт Васкуляр). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.