Номер РУ РЗН 2021/15850

Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 58.29.32.000

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15850 на медицинское изделие «Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 3 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928701
Дата первичной регистрации
03.12.2021
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия версии
с 27.01.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
58.29.32.000
Обеспечение программное прикладное для загрузки

Назначение изделия

Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm предназначен в качестве вспомогательного средства для анализа цифровых изображений, фиксированных формалином и залитых в парафин образцах ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro. При использовании совместно с тестом VENTANA PD-L1 (SP263) Assay он показан для использования в качестве вспомогательного средства при выявлении пациентов с НМРЛ для лечения с помощью терапии с пороговым значением положительного результата PD-L1 TC 50 % в соответствии с утвержденной маркировкой продукта для терапии. Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm представляет собой вспомогательную компьютеризированную методологию, которая помогает получать изображения образцов тканей, сделанных на предметном стекле микроскопа и окрашенных ИГХ методом, и измерять их на наличие белка PD-L1. Чтобы обеспечить достоверность результатов анализа изображений, квалифицированный специалист* должен проверять согласованность данных и применять соответствующие средства контроля, как указано в инструкции по применению теста VENTANA PD-L1 (SP263) Assay. Этот алгоритм предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

История изменений 1

ДатаТипОписание
27.01.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
27.01.2026РЗН 2021/15850Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitroДействует
03.12.2021РЗН 2021/15850Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitroВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15850»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15850?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.