Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (IgA) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Immunoglobulin A_2 (Atellica CH IgA_2))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16790 выдано Росздравнадзором 31.03.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (IgA) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Immunoglobulin A_2 (Atellica CH IgA_2))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925567
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2022
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica CH Immunoglobulin A_2 (Atellica CH IgA_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации иммуноглобулина A (IgA) в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используются для диагностики патологических изменений обмена белков и неспособности организма сопротивляться возбудителям инфекций.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2022 | РЗН 2022/16790 | Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (IgA) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Immunoglobulin A_2 (Atellica CH IgA_2)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (IgA) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Immunoglobulin A_2 (Atellica CH IgA_2)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16790»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16790?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.