Набор реагентов для иммуноферментного определения токсинов А и В Clostridium difficile (CDAB) в фекалиях человека (VIDAS C. difficile Toxin A & B)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03311 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения токсинов А и В Clostridium difficile (CDAB) в фекалиях человека (VIDAS C. difficile Toxin A & B)» производства bioMerieux SA (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 12 января 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04193653
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2009
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор VIDAS C. difficile Toxin A & B (CDAB) предназначен для качественного определения токсинов А & В Clostridium difficile в фекалиях методом ферментсвязанного флуоресцентного анализа на автоматическом анализаторе VIDAS. Набор C. difficile toxin A & toxin B (CDAB) разработан для диагностики заболеваний, связанных с наличием Clostridium difficile (CDAD).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2008/03311 | Набор реагентов для иммуноферментного определения токсинов А и В Clostridium difficile (CDAB) в фекалиях человека (VIDAS C. difficile Toxin A & B) | Действует |
| 12.01.2009 | ФСЗ 2008/03311 | Набор реагентов для иммуноферментного определения токсинов А и В Clostridium difficile (CDAB) в фекалиях человека (VIDAS C. difficile Toxin A & B) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения токсинов А и В Clostridium difficile (CDAB) в фекалиях человека (VIDAS C. difficile Toxin A & B) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03311»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03311?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.