Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Rheumatoid Factor (Atellica CH RF))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15283 выдано Росздравнадзором 14.09.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Rheumatoid Factor (Atellica CH RF))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927254
- Дата первичной регистрации
- 14.09.2021
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica СН Rheumatoid Factor (Atellica СН RF) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови человека с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используются для диагностики ревматоидного артрита. Ревматоидные факторы представляют собою аутоантитела к Fс-фрагменту lgG. Большинство ревматоидных факторов представлены иммуноглобулинами класса lgM, но также могут быть представлены иммуноглобулинами классов lgG и lgA. Повышенное содержание данных коэффициентов обусловлено наличием таких нарушений, как ревматические болезни и хронические воспалительные процессы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.09.2021 | РЗН 2021/15283 | Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Rheumatoid Factor (Atellica CH RF)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения ревматоидного фактора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Rheumatoid Factor (Atellica СН RF)): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15283»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15283?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.