Мульти-Дилюент 10 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 10)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14772 выдано Росздравнадзором 13.07.2021 на медицинское изделие «Мульти-Дилюент 10 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 10)» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928306
- Дата первичной регистрации
- 13.07.2021
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Мульти-Дилюент 10 (Atellica IM Multi-Diluent 10) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.07.2021 | РЗН 2021/14772 | Мульти-Дилюент 10 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 10) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мульти-Дилюент 10 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 10) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14772»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14772?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.