Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8144 выдано Росздравнадзором 21.02.2019 на медицинское изделие «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04156557
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2019
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus предназначена только для использования с автоматическим анализатором мочи CLINITEK Novus. Анализатор представляет собой полностью автоматическую систему для анализа мочи, предназначенную для профессиональной диагностики in vitro в централизованных лабораториях. Кассета для анализа мочи CLINITEK Novus предназначена для полуколичественного или качественного измерения следующих параметров мочи: - альбумин* - билирубин, - кровь (скрытая), - креатинин*, - глюкоза, - кетоновые тела (ацетоуксусная кислота), - лейкоциты, - нитриты, - рН, - белок, - уробилиноген, - отношение альбумина к креатинину* и отношение белка к креатинину* и цвет. Такие измерения используются для обеспечения диагностики в следующих областях: • метаболизм углеводов (например, сахарный диабет) • функция почек • функция печени • нарушения метаболизма • инфекция мочевых путей Автоматический анализатор мочи CLINITEK Novus также определяет удельную плотность и прозрачность образца мочи. Для диагностики in vitro. *Только для CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | РЗН 2019/8144 | Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette) | Внесено изменение |
| 28.05.2019 | РЗН 2019/8144 | Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette) | Внесено изменение |
| 21.02.2019 | РЗН 2019/8144 | Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette) Вариант исполнения 2: |
| 02 | I.Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette) Вариант исполнения 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8144»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8144?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.