Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12341 выдано Росздравнадзором 28.06.2012 на медицинское изделие «Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943266
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2012
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Предназначено для опроса, программирования, отображения данных и проверки имплантируемых устройств и электродов компании Abbott Medical
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2025 | ФСЗ 2012/12341 | Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System | Внесено изменение |
| 10.02.2025 | ФСЗ 2012/12341 | Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System | Внесено изменение |
| 03.04.2023 | ФСЗ 2012/12341 | Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2012/12341 | Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.06.2012 | ФСЗ 2012/12341 | Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Саrе System, модель 3700, в составе: |
| 02 | 1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Саrе System, модель 3650, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12341»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12341?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.