Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23079 на медицинское изделие «Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый» производства Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.) выдано Росздравнадзором 8 июля 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935706
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2024
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.)Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands, Нидерланды
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для временного интраоперационного вживления в качестве инструмента/измерителя, помогающего хирургу определить форму и размер для каждого пациента до выполнения вживления имплантата молочной железы с силиконовым гелем MENTOR.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с п. 119 ПП РФ №1684. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | РЗН 2024/23079 | Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый | Действует |
| 08.07.2024 | РЗН 2024/23079 | Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль Xtra, объём: 790 мл |
| 02 | Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль Xtra, объём: 765 мл |
| 03 | Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль Xtra, объём: 755 мл |
| 04 | Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль Xtra, объём: 725 мл |
| 05 | Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль Xtra, объём: 700 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23079»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23079?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.