Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23583 на медицинское изделие «Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX» производства Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.) выдано Росздравнадзором 10 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940647
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2024
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.)Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands, Нидерланды
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для увеличения или реконструкции молочной железы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с п. 119 ПП РФ №1684. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | РЗН 2024/23583 | Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX | Действует |
| 10.09.2024 | РЗН 2024/23583 | Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex | Внесено изменение |
Модели изделия 130
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX, высокий профиль Xtra Cohesive I, объём: 765 мл |
| 02 | Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX, высокий профиль Xtra Cohesive I, объём: 725 мл |
| 03 | Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX, высокий профиль Xtra Cohesive I, объём: 680 мл |
| 04 | Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX, высокий профиль Xtra Cohesive I, объём: 620 мл |
| 05 | Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SILTEX, высокий профиль Xtra Cohesive I, объём: 570 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23583»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23583?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.