Монитор пациента многопараметрический в вариантах исполнения: N10, N10Mpro, N12, N12Mpro, N15, N15Mpro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23138 на медицинское изделие «Монитор пациента многопараметрический в вариантах исполнения: N10, N10Mpro, N12, N12Mpro, N15, N15Mpro» производства Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 12 июля 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943775
- Дата первичной регистрации
- 12.07.2024
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R.China
- Заявитель
- ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
- Представитель в РФ
- ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Предназначен для мониторинга, отображения, обзора, хранения и передачи различных физиологических параметров, таких как частота сердечных сокращений пациента, частота дыхания, НИАД, ИАД, анестезирующего газа, глубина анестезии bis (для взрослых и детей), инвазивного сердечного выброса, температуры тела, насыщения кислородом, частота пульса, импедансной кардиографии (только для взрослых), ЕТС02, WAKE/02, NMT (для взрослых и детей), RM, Masimo RainBow
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | РЗН 2024/23138 | Монитор пациента многопараметрический в вариантах исполнения: N10, N10Mpro, N12, N12Mpro, N15, N15Mpro | Действует |
| 29.07.2025 | РЗН 2024/23138 | Монитор пациента многопараметрический в вариантах исполнения: N10, N10Mpro, N12, N12Mpro, N15, N15Mpro | Внесено изменение |
| 12.07.2024 | РЗН 2024/23138 | Монитор пациента многопараметрический | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VI. Монитор пациента многопараметрический N15Mpro, в составе: |
| 02 | V. Монитор пациента многопараметрический N15, в составе: |
| 03 | IV. Монитор пациента многопараметрический N12Mpro, в составе: |
| 04 | III. Монитор пациента многопараметрический N12, в составе: |
| 05 | II. Монитор пациента многопараметрический N10Mpro, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23138»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23138?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.