Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 22.19.71.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16051 выдано Росздравнадзором 15.12.2021 на медицинское изделие «Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA» производства Karex Industries Sdn. Bhd. (Карекс Индастриз Сдн.Бхд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939013
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2021
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026 до 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Karex Industries Sdn. Bhd. (Карекс Индастриз Сдн.Бхд.)PTD. 7906 & 7907, Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jalan Johor, 82000 Pontian, Johor, Malaysia, МалайзияЮр. адрес: 12th Floor, Menara Symphony, No.5, Jalan Prof. Кhoo Кау Kim, Seksyen 13, Petaling Jaya, Selangor, 46200, Malaysia
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.110Презервативы
Назначение изделия
Презервативы предназначены для индивидуального использования в качестве противозачаточного средства, а также для профилактики и предохранения от инфекционных заболеваний, передающихся половым путем.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации |
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, SICO | Действует |
| 20.06.2025 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 23.09.2024 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 21.02.2024 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 12.09.2022 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 14.06.2022 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 19.04.2022 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 15.12.2021 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Презервативы из натурального латекса VIVA, варианты исполнения: 5. Презервативы VIVA Цветные ароматизированные (красные/клубника) – 100 шт./уп. |
| 02 | IV. Презервативы из натурального латекса VIVA, варианты исполнения: 5. Презервативы VIVA Цветные ароматизированные (красные/клубника) – 69 шт./уп. |
| 03 | IV. Презервативы из натурального латекса VIVA, варианты исполнения: 5. Презервативы VIVA Цветные ароматизированные (красные/клубника) – 50 шт./уп. |
| 04 | IV. Презервативы из натурального латекса VIVA, варианты исполнения: 5. Презервативы VIVA Цветные ароматизированные (красные/клубника) – 33 шт./уп. |
| 05 | IV. Презервативы из натурального латекса VIVA, варианты исполнения: 5. Презервативы VIVA Цветные ароматизированные (красные/клубника) – 30 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16051»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Karex Industries Sdn. Bhd. (Карекс Индастриз Сдн.Бхд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16051?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.