Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 22.19.71.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16051 выдано Росздравнадзором 15.12.2021 на медицинское изделие «Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA» производства "Карекс Индастриз Сдн. Бхд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2021
- Дата внесения изменений
- 23.09.2024
- Период действия версии
- с 23.09.2024 до 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Карекс Индастриз Сдн. Бхд."Малайзия, Karex Industries Sdn. Bhd., 10th Floor Menara Hap Seng, No. 1 & 3, Jalan P. Ramlee, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 50250, Malaysia
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.110Презервативы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/16051 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Карекс Индастриз Сдн. Бхд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 15.12.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации |
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, SICO | Действует |
| 13.01.2026 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 20.06.2025 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 21.02.2024 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 12.09.2022 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 14.06.2022 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 19.04.2022 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
| 15.12.2021 | РЗН 2021/16051 | Презервативы из натурального латекса KING, VIZIT, VIVA | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Презервативы из натурального латекса KING, варианты исполнения: 1. Презервативы KING HERO классические - 2 шт./уп. |
| 02 | I. Презервативы из натурального латекса KING, варианты исполнения: 1. Презервативы KING HERO классические - 3 шт./уп. |
| 03 | I. Презервативы из натурального латекса KING, варианты исполнения: 1. Презервативы KING HERO классические - 4 шт./уп. |
| 04 | I. Презервативы из натурального латекса KING, варианты исполнения: 1. Презервативы KING HERO классические - 5 шт./уп. |
| 05 | I. Презервативы из натурального латекса KING, варианты исполнения: 1. Презервативы KING HERO классические - 6 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16051»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Карекс Индастриз Сдн. Бхд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16051?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.