Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13283 на медицинское изделие «Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 28 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928622
- Дата первичной регистрации
- 28.11.2012
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система сочетает в себе диагностические производителем: приборы, принцип работы которых основан на явлении магнитного резонанса, (MRDD) и сканеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которые обеспечивают выравнивание и совмещение физиологической и анатомической информации высокого разрешения, полученной в изо центре одновременно. Комбинированная система поддерживает независимые функции МР- и ПЭТ-устройств, что позволяет получать МР- и/или пэт-изображения одной модальности. Эти системы предназначены для использования медицинскими работниками, прошедшими соответствующее обучение, для помощи в выявлении, локализации и диагностике заболеваний и расстройств. МР предназначен ' для получения аксиальных, сагиттальных, фронтальных и наклонных поперечных МР-изображений, спектроскопических изображений и/или спектральных характеристик, а также для отображения внутренней структуры и/или функции тела человека. Другие физические параметры изображений и /или спектральных характеристик также могут быть выведены на экран. В зависимости от интересующей области, могут применяться разрешенные контрастные вещества в соответствии с инструкциями на их этикетке. Система может также использоваться для получения изображений при инвазивных процедурах, которые выполняются с применением МР-совместимых устройств, например МР-безопасных биопсийных игл. ПЭТ визуализирует и измеряет распределение радиофармпрепаратов ПЭТ внутри тела человека, чтобы помочь лечащему врачу определить различные метаболические (молекулярные) и физиологические функции в теле человека с целью выявления заболеваний и расстройств, в том числе заболеваний сердечно-сосудистой системы, неврологических расстройств и рака. В комбинированной системе МР используется для составления карт коррекции ослабления без излучения для проведения ПЭТ-обследований. Система обеспечивает внутренний анатомический ориентир для совмещенных ПЭТ- и МР- изображений, получаемых в результате точного выравнивания систем координат МР- и ПЭТ- изображений. МR-маммография - наиболее чувствительный метод обнаружения и определения стадии злокачественных новообразований молочной железы, требующих хирургического вмешательства. Можно дифференцировать доброкачественные и злокачественные новообразования, комбинированную функциональную и метаболическую информацию. Специальное приложение используется на участках вокруг ортопедических имплантатов.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2026 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Действует |
| 03.02.2022 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2021 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.03.2016 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.11.2012 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13283»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13283?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.