Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944280
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13283 выдано Росздравнадзором 28.11.2012 на медицинское изделие «Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями» производства "Сименс Хелскэа ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.11.2012
- Дата внесения изменений
- 25.03.2016
- Период действия версии
- с 25.03.2016 до 01.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13283 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскэа ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.11.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 25.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2026 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Действует |
| 03.02.2022 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2021 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.11.2012 | ФСЗ 2012/13283 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система комбинированная магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии Biograph mMR с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13283»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13283?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.