Набор реагентов для определения азота мочевины на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Urea Nitrogen (Atellica СН UN_c))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11731 выдано Росздравнадзором 18.08.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения азота мочевины на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Urea Nitrogen (Atellica СН UN_c))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924518
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2020
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica СН Urea Nitrogen (Atellica CH UN_c)) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации азота мочевины (конечного продукта метаболизма азота) в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данные измерения используют в диагностике и лечении заболеваний почек, обструкции мочевыводящих путей и острой или хронической почечной недостаточности.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.08.2020 | РЗН 2020/11731 | Набор реагентов для определения азота мочевины на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Urea Nitrogen (Atellica СН UN_c)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения азота мочевины на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Urea Nitrogen (Atellica СН UN_c)), 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН UN_c) - 4 шт. |
| 02 | Набор реагентов для определения азота мочевины на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Urea Nitrogen (Atellica СН UN_c)), 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН UN_c) - 4 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11731»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11731?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.