Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944280
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09712 выдано Росздравнадзором 28.04.2011 на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями» производства "ЭЗАОТЕ С.п.А.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2011
- Дата внесения изменений
- 10.02.2017
- Период действия версии
- с 10.02.2017 до 14.01.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭЗАОТЕ С.п.А."Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
- Заявитель
- ООО "Центр содействия регистрации и сертификации"142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул.Веллинга, д.7, офис 10
- Представитель в РФ
- ООО "Центр содействия регистрации и сертификации"142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул.Веллинга, д.7, офис 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09712 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭЗАОТЕ С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 28.04.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 14.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | ФСЗ 2011/09712 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями | Действует |
| 14.01.2022 | ФСЗ 2011/09712 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.10.2011 | ФСЗ 2011/09712 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный Mylab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 28.04.2011 | ФСЗ 2011/09712 | Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09712»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭЗАОТЕ С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09712?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.