Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG (Atellica IM ThCG))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12840 выдано Росздравнадзором 09.12.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG (Atellica IM ThCG))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926409
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2020
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Total hCG (Atellica IM ThCG) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или плазме (ЭДТА и литий-гепарин) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Результаты, полученные при анализе образцов с ХГЧ, используются в качестве вспомогательного средства при выявлении беременности. Данный метод позволяет выявить интактную молекулу ХГЧ и свободные бета-субъединицы молекулы ХГЧ.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в соответствии с п. 119 Правил |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.12.2020 | РЗН 2020/12840 | Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG (Atellica IM ThCG)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Фасовка 450 тестов: |
| 02 | I. Фасовка 90 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12840»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12840?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.