Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17486 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021» производства ООО "АИН" выдано Росздравнадзором 6 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929330
- Дата первичной регистрации
- 06.06.2022
- Дата внесения изменений
- 29.12.2025
- Период действия версии
- с 29.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АИН"119071, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 33, стр. 5
- Заявитель
- ООО "РЭД"119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
- Представитель в РФ
- ООО "РЭД"119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Набор «РЭД SARS-CoV-2 Ag» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (коронавируса 2 типа, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром) в образцах из респираторного тракта человека (слюна, мазки из нижнего носового входа, носоглотки и ротоглотки) методом иммунохроматографического анализа, в качестве средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2025 | РЗН 2022/17486 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021 | Действует |
| 06.06.2022 | РЗН 2022/17486 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23- 008-16997573-2021» на 1 тест в составе: |
| 02 | «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23- 008-16997573-2021» на 25 тестов в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17486»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АИН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17486?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.