Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19684 на медицинское изделие «Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки» производства Bentley InnoMed GmbH выдано Росздравнадзором 1 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937562
- Дата первичной регистрации
- 01.03.2023
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bentley InnoMed GmbHLotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
- Заявитель
- ООО "ОПТ-ПРОДАКТ"129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
- Представитель в РФ
- ООО "ОПТ-ПРОДАКТ"129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки предназначена для транслюминальной имплантации стента в коронарные артерии или коронарные шунты из нативных вен для лечения следующих заболеваний: 1. Острая перфорация или разрыв коронарных артерий. 2. Аневризма коронарных артерий или венозного трансплантата для коронарного шунтирования.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2023/19684 | Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки | Действует |
| 25.12.2023 | РЗН 2023/19684 | Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки | Внесено изменение |
| 01.03.2023 | РЗН 2023/19684 | Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки в вариантах исполнения: диаметр стента (мм) - 5.00, длина стента (мм) – 24 |
| 02 | Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки в вариантах исполнения: диаметр стента (мм) - 4.50, длина стента (мм) – 24 |
| 03 | Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки в вариантах исполнения: диаметр стента (мм) - 5.00, длина стента (мм) – 21 |
| 04 | Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки в вариантах исполнения: диаметр стента (мм) - 4.50, длина стента (мм) – 21 |
| 05 | Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки в вариантах исполнения: диаметр стента (мм) - 5.00, длина стента (мм) – 18 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19684»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bentley InnoMed GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19684?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.