Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7918 на медицинское изделие «Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки)» производства Bentley InnoMed GmbH выдано Росздравнадзором 6 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937911
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2018
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bentley InnoMed GmbHLotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
- Заявитель
- ООО "ОПТ-ПРОДАКТ"129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
- Представитель в РФ
- ООО "ОПТ-ПРОДАКТ"129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) предназначен для длительной внутрипросветной установки в подвздошных и почечных артериях для: - восстановления и улучшения проходимости; - лечения аневризмы, острой перфорации, острых разрывов и свищей.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2018/7918 | Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) | Действует |
| 15.02.2024 | РЗН 2018/7918 | Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) | Внесено изменение |
| 06.12.2018 | РЗН 2018/7918 | Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки), в вариантах исполнения: - диаметр стент-графта (мм): - диаметр стент-графта (мм) - 8.0, 9.0, 10.0; длина стент-графта (мм) - 18, 27, 37,57; рабочая длина катетера (см) - 75, 120. |
| 02 | Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки), в вариантах исполнения: - диаметр стент-графта (мм) - 7.0; длина стент-графта (мм) - 18, 23, 27, 37,57; рабочая длина катетера (см) - 75, 120 |
| 03 | Стент-графт периферический BeGraft с баллонным катетером (системой доставки), в вариантах исполнения: - диаметр стент-графта (мм) - 5.0, 6.0; длина стент-графта (мм) - 18, 22, 28, 38, 58; рабочая длина катетера (см) - 75, 120; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7918»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bentley InnoMed GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7918?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.