Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15035 выдано Росздравнадзором 09.08.2021 на медицинское изделие «Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS» производства Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928337
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2021
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.)43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Представитель в РФ
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS в вариантах исполнения предназначен для сканирования путем применения флуоресцентных наночастиц и наночастиц европия для проведения иммуноанализа в целях измерения концентрации анализируемого компонента в крови, моче и других биоматериалах человека. Для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.08.2021 | РЗН 2021/15035 | Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-1 |
| 02 | I. Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-6 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15035»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15035?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.