Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15461 на медицинское изделие «Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 4 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927790
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2021
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody предназначен для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической одновременной детекции премеланосомного белка (PMEL), мелана А и тирозиназы путем световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах ткани, окрашенных на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования, необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данный коктейль антител предназначен для диагностики in vitro (IVD). Коктейль антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) можно использовать в качестве маркера меланоцитов для облегчения дифференцирования меланоцитарных и немеланоцитарных опухолей при диагностике. *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2021/15461 | Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Действует |
| 04.10.2021 | РЗН 2021/15461 | Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (НМВ45+А103+Т311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии ВеnсhМаrk |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15461»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.