Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15461 на медицинское изделие «Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark» производства "Вентана Медикал Системс, Инк." выдано Росздравнадзором 4 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927790
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2021
- Период действия версии
- с 04.10.2021 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вентана Медикал Системс, Инк."США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2021/15461 | Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Действует |
| 04.10.2021 | РЗН 2021/15461 | Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (НМВ45+А103+Т311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии ВеnсhМаrk |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15461»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вентана Медикал Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.