Первичное кроличье моноклональное антитело anti-p504s (SP116) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения альфа-метилацил-CoA-рацемазы (АМАСR) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10179 на медицинское изделие «Первичное кроличье моноклональное антитело anti-p504s (SP116) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения альфа-метилацил-CoA-рацемазы (АМАСR) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 13 мая 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924521
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2020
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
для качественного определения альфа-метилацил-CoA-рацемазы (AMACR) в зафиксированных формалином и залитых парафином срезах тканей в лабораторных условиях иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark. Интерпретацию результатов должен выполнять квалифицированный патоморфолог с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контрольными образцами. Данные антитела предназначены для профессиональной диагностики in vitro (IVD).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2020/10179 | Первичное кроличье моноклональное антитело anti-p504s (SP116) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения альфа-метилацил-CoA-рацемазы (АМАСR) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark | Действует |
| 13.05.2020 | РЗН 2020/10179 | Первичное кроличье моноклональное антитело anti-p504s (SP116) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения альфа-метилацил-CoA-рацемазы (АМАСR) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Первичное кроличье моноклональное антитело anti-p504s (SP116) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения альфа-метилацил-СоА-рацемазы (AMACR) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10179»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10179?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.