Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01150 выдано Росздравнадзором 28.02.2008 на медицинское изделие «Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями» производства НЕКСУС/АСТРАИА ГмбХ NEXUS/ASTRAIA GmbH. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929389
- Дата первичной регистрации
- 28.02.2008
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- НЕКСУС/АСТРАИА ГмбХ NEXUS/ASTRAIA GmbHAdalperostrasse 80, 85737 Ismaning, Germany
- Заявитель
- ООО"МЕДИКАНА ФАРМ"115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
- Представитель в РФ
- ООО"МЕДИКАНА ФАРМ"115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
Предназначено для сбора данных о пациенте, в том числе и отчетные данные (включающие измерения и заключения) в заранее заданных величинах, сохранение введенных данных в реляционной базе данных с целью описания дальнейшего курса терапии, проведения статистической оценки, создания структурированных отчетов, рассчитывает риски для трисомии 21 и трисомии 13+18, используя алгоритм, предложенный институтом (FMF).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 18.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2022 | ФСЗ 2008/01150 | Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.08.2011 | ФСЗ 2008/01150 | Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.02.2008 | ФСЗ 2008/01150 | Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01150»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан НЕКСУС/АСТРАИА ГмбХ NEXUS/ASTRAIA GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.