Дилюент для креатинкиназы МВ для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL))
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16748 выдано Росздравнадзором 24.03.2022 на медицинское изделие «Дилюент для креатинкиназы МВ для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927969
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2022
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Дилюент для креатинкиназы MB Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов сыворотки крови человека, результаты анализов которых превышают диапазон измерения креатинкиназы MB при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Применяется в медицинских учреждениях и является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.03.2022 | РЗН 2022/16748 | Дилюент для креатинкиназы МВ для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дилюент для креатинкинаэы Мв для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atetlica IM Creatine Kinase MB Diluent (Atellica IM CKMB DIL)): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16748»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16748?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.