zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03957818

Программное обеспечение NIFTY для анализа данных геномной последовательности ДНК для in vitro диагностики

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03957818 выдано Росздравнадзором 16.12.2025 на медицинское изделие «Программное обеспечение NIFTY для анализа данных геномной последовательности ДНК для in vitro диагностики» производства BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд». Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03957818
Дата первичной регистрации
16.12.2025
Период действия версии
с 16.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»
Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
Заявитель
ООО "БИДЖИАЙ РУС"
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Представитель в РФ
ООО "БИДЖИАЙ РУС"
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
58.29.32.000
Обеспечение программное прикладное для загрузки

Назначение изделия

Программное обеспечение рассчитывает данные геномной последовательности ДНК, полученные от секвенатора генов, и выравнивает данные с использованием соответствующей эталонной последовательности, после чего результаты статистически анализируются и проверяются на основе порогового значения для достижения целей обнаружения T13, T18 и T21, то есть для классификации результатов тестирования образцов как положительных или отрицательных. Программное обеспечение можно использовать для анализа данных в целях обнаружения анеуплоидии 13-й, 18-й и 21-й хромосом.

Модели изделия 1

№Название
01Программное обеспечение NIFTY для анализа данных геномной последовательности для in vitro диагностики, в составе

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03957818»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03957818?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.