Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03963948 выдано Росздравнадзором 15.12.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики» производства BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03963948
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
- Заявитель
- ООО "БИДЖИАЙ РУС"115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
- Представитель в РФ
- ООО "БИДЖИАЙ РУС"115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) предназначен для выделения и очистки внеклеточной ДНК (вкДНК) из образцов плазмы беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6 недель (антикоагулированной К2-ЭДТА) на базе технологии магнитных частиц. Исключительно для диагностики in vitro. Применяется как вспомогательное средство для диагностики in vitro при профессиональном применении.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот ПРО (PRO) для in vitro диагностики, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03963948»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03963948?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.