zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03992866

Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом секвенирования путем синтеза с помощью комбинаторных якорных зондов для in vitro диагностики

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03992866 выдано Росздравнадзором 18.12.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом секвенирования путем синтеза с помощью комбинаторных якорных зондов для in vitro диагностики» производства BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03992866
Дата первичной регистрации
18.12.2025
Период действия версии
с 18.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд»
Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China
Заявитель
ООО "БИДЖИАЙ РУС"
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Представитель в РФ
ООО "БИДЖИАЙ РУС"
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор предназначен для качественного определения риска развития синдрома Дауна (трисомия по 21-й хромосоме), синдрома Эдвардса (трисомия по 18-й хромосоме) и синдрома Патау (трисомия по 13-й хромосоме) в образцах плазмы крови (с антикоагулянтом К2-ЭДТА) беременных женщин из группы высокого риска со сроком беременности более 12 недель с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии у беременных женщин при профессиональном применении. Исключительно для диагностики in vitro.

Модели изделия 2

№Название
01Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом секвенирования путем синтеза с помощью комбинаторных якорных зондов для in vitro диагностики с нормой загрузки III, в составе
02Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом секвенирования путем синтеза с помощью комбинаторных якорных зондов для in vitro диагностики с нормой загрузки II, в составе

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03992866»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03992866?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.