Реагенты in vitro диагностические для калибровки и проверки настроек проточных цитометров
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07509 выдано Росздравнадзором 29.07.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для калибровки и проверки настроек проточных цитометров» производства "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937317
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Дата внесения изменений
- 12.12.2025
- Период действия версии
- с 12.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.)Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты in vitro для калибровки и проверки настроек проточных цитометров предназначены для использования с системами FC 500, Navios, а также систем использующих аналогичный принцип измерений производства компании Beckman Coulter, Inc.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.12.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.12.2013 | ФСЗ 2010/07509 | Реагенты in vitro диагностические для калибровки и проверки настроек проточных цитометров | Срок действия истек |
| 29.07.2010 | ФСЗ 2010/07509 | Реагенты in vitro диагностические для калибровки и проверки настроек проточных цитометров (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты in vitro диагностические для калибровки и проверки настроек проточных цитометров: 2. Флуоросферы Flow-Set Pro (Flow-Set Proтм Fluorospheres). |
| 02 | I. Реагенты in vitro диагностические для калибровки и проверки настроек проточных цитометров: 1. Флуоросферы Flow-Check Pro (Flow-Checkтм Pro Fluorospheres). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07509»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07509?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.