Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20505 на медицинское изделие «Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) выдано Росздравнадзором 4 июля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933125
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2023
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях диаметром от 2,0 мм до 4,0 мм с целью лечения вновь возникших очагов поражения, внутристентового рестеноза (ВСР) и болезни мелких сосудов (БМС).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2023/20505 | Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел | Действует |
| 04.07.2023 | РЗН 2023/20505 | Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 33. Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел, эффективная длина катетера 142 см, диаметр баллона 4,00 мм, эффективная длина баллона 30 мм, модель PRV040030RX, в составе: |
| 02 | 32. Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел, эффективная длина катетера 142 см, диаметр баллона 4,00 мм, эффективная длина баллона 25 мм, модель PRV040025RX, в составе: |
| 03 | 31. Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел, эффективная длина катетера 142 см, диаметр баллона 4,00 мм, эффективная длина баллона 20 мм, модель PRV040020RX, в составе: |
| 04 | 30. Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел, эффективная длина катетера 142 см, диаметр баллона 4,00 мм, эффективная длина баллона 15 мм, модель PRV040015RX, в составе: |
| 05 | 29. Катетер баллонный Prevail для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел, эффективная длина катетера 142 см, диаметр баллона 4,00 мм, эффективная длина баллона 10 мм, модель PRV040010RX, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20505»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20505?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.