Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25666 выдано Росздравнадзором 17.06.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942806
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2025
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин, ЭДТА, натрий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Измерения уровня холестерина ЛПВП используют для диагностики и лечения атеросклероза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.06.2025 | РЗН 2025/25666 | Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH HDL Cholesterol (Atellica CH HDLC)) | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH HDLC) - 4 шт., в составе: |
| 02 | 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH HDLC) - 4 шт., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25666»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25666?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.