Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22087 выдано Росздравнадзором 21.02.2024 на медицинское изделие «Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI с принадлежностями» производства Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. (Шанхай Юнайтед Имэйджин Хэлфкэа Ко., Лтд). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934295
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2024
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. (Шанхай Юнайтед Имэйджин Хэлфкэа Ко., Лтд)No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Изделие предназначено для сбора, реконструкции, отображения и анализа изображений, полученных посредством двух методов визуализации: позитронноэмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ), для оказания помощи в выявлении, локализации, диагностике, постановке, оценке, планировании лечения и оценке реакции на лечение заболеваний и расстройств, но не ограничиваясь ими, в онкологии, кардиологии и неврологии. Количественная информация о распределении радиофармацевтических препаратов в теле пациента, полученная с помощью ПЭТ, позволяет провести оценку метаболических и физиологических функций организма, а КТ предоставляет информацию об анатомии человека.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2024 | РЗН 2024/22087 | Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI с принадлежностями, вариант исполнения: II. Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI 780 с принадлежностями |
| 02 | Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI с принадлежностями, вариант исполнения: I. Система комбинированной позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии uMI 550 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22087»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. (Шанхай Юнайтед Имэйджин Хэлфкэа Ко., Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22087?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.