Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.126
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05278 выдано Росздравнадзором 15.10.2009 на медицинское изделие «Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW» производства KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927417
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2009
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО КШТЭ ВОСТОК115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
- Представитель в РФ
- ООО КШТЭ ВОСТОК115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.126Эндоскопы
Назначение изделия
Предназначено для визуализации мочеиспускательного канала (уретры) и мочевого пузыря в целях диагностики и лечения; для временного или кратковременного применения при инвазивных вмешательствах через естественные отверстия организма или через отверстия, созданные хирургическим путем.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Согласно Правил 1684 п. 119 «внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил», а именно, информацию о месте производства изделия |
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 15.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2025 | ФСЗ 2009/05278 | Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW | Срок действия истек |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2009/05278 | Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW | Внесено изменение |
| 19.12.2017 | ФСЗ 2009/05278 | Видеоцистоуретроскоп с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.12.2010 | ФСЗ 2009/05278 | Видеоцистоуретроскоп с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 15.10.2009 | ФСЗ 2009/05278 | Видеоуретероскоп с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW вариант исполнения 1 |
| 02 | Видеоцистоуретроскоп гибкий HD-VIEW вариант исполнения 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05278»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05278?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.