Катетер для дистального доступа SOFIA
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4458 на медицинское изделие «Катетер для дистального доступа SOFIA» производства MicroVention Europe S.A.R.L. (МикроВеншн Юроп С.А.Р.Л.) выдано Росздравнадзором 21 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932012
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2016
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- MicroVention Europe S.A.R.L. (МикроВеншн Юроп С.А.Р.Л.)30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
- Заявитель
- ООО "МИКРОМЕД"125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3Юр. адрес: 125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
- Представитель в РФ
- ООО "МИКРОМЕД"125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3Юр. адрес: 125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие применяется для подкожного, транслюминарного прохода и помещения проволочных направителей и диагностических/ интервенционных устройств в сосудистую систему.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | РЗН 2016/4458 | Катетер для дистального доступа SOFIA | Действует |
| 03.08.2022 | РЗН 2016/4458 | Катетер для дистального доступа SOFIA | Срок действия истек |
| 21.07.2016 | РЗН 2016/4458 | Катетер для дистального доступа SOFIA | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер для дистального доступа SOFIA вариант исполнения: DA5115ST |
| 02 | Катетер для дистального доступа SOFIA вариант исполнения: DA5125ST |
| 03 | Катетер для дистального доступа SOFIA вариант исполнения: DA6095ST |
| 04 | Катетер для дистального доступа SOFIA вариант исполнения: DA6105ST |
| 05 | Катетер для дистального доступа SOFIA вариант исполнения: DA6125ST |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4458»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан MicroVention Europe S.A.R.L. (МикроВеншн Юроп С.А.Р.Л.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4458?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.