Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8068 выдано Росздравнадзором 04.02.2019 на медицинское изделие «Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918817
- Дата первичной регистрации
- 04.02.2019
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для профессиональной диагностики in vitro. Набор для калибровки CLINITEK Novus предназначен для применения с кассетой для анализа мочи CLINITEK Novus для калибровки автоматического биохимического анализатора мочи CLINITEK Novus.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.06.2024 | РЗН 2019/8068 | Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit)) | Срок действия истек |
| 04.02.2019 | РЗН 2019/8068 | Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit)) | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для калибровки CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Calibration Kit (CAL 1-4 Kit)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8068»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8068?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.