Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1328 на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями» производства SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.) выдано Росздравнадзором 13 января 2005 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923980
- Дата первичной регистрации
- 13.01.2005
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.)Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong P.R. China
- Заявитель
- ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
- Представитель в РФ
- ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
предназначена для применения в следующих областях: плод, брюшная полость, педиатрия, малые органы (грудь, яички, щитовидная железа), череп (у новорожденных и взрослых), трансректальные, трансвагинальные, периферические сосуды, сосуды головного мозга, опорно-двигательный аппарат (обычные и поверхностные исследования), сердце (у детей и взрослых), акушерство/гинекология и урология.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 10.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | РЗН 2013/1328 | Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями | Действует |
| 10.02.2014 | РЗН 2013/1328 | Аппараты ультразвуковые диагностические, модели: S2N, S8Exp, S9, S30 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.02.2021 | РЗН 2013/1328 | Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями | Срок действия истек |
| 26.10.2017 | РЗН 2013/1328 | Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.01.2005 | ФС № 2005/4 | Аппараты ультразвуковые диагностические медицинские модели: SSI-600, SSI-800, SSI-1000, SSI-5000 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями: S2N. |
| 02 | Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями: S8Exp. |
| 03 | Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями: S9. |
| 04 | Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями: S30. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1328»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1328?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.