Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5864 на медицинское изделие «Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 19 июня 2017 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916567
- Дата первичной регистрации
- 19.06.2017
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Кювета сobas u представляет собой кассету, содержащую кюветы для количественного in vitro определения эритроцитов и лейкоцитов, полуколичественного определения клеток плоского эпителия и неплоскоклеточных эпителиальных клеток, бактерий, гиалиновых цилиндров и качественного определения патологических цилиндров, кристаллов, дрожжей, слизи и спермы в моче при использовании автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701. Эти определения полезны при оценке заболеваний почек, мочевыводящих путей и метаболических заболеваний
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | РЗН 2017/5864 | Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701 | Действует |
| 19.06.2017 | РЗН 2017/5864 | Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701 | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5864»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5864?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.