Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato
Срок действия истекКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13353 выдано Росздравнадзором 08.02.2021 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato» производства "Страйкер Спайн, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Срок действия истек. Срок действия — до 05.12.2025. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925634
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2021
- Период действия версии
- с 08.02.2021 до 05.12.2025
- Срок действия РУ
- 05.12.2025
- Производитель
- "Страйкер Спайн, Инк."США, Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13353 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Страйкер Спайн, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.02.2021. Текущий статус записи: Срок действия истек. Срок действия — до 05.12.2025. Карточка «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | РЗН 2021/13353 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Serrato | Действует |
Модели изделия 181
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт полиаксиальный, диаметр 4.0 мм, длина 20 мм |
| 02 | 1. Винт полиаксиальный, диаметр 4.0 мм, длина 25 мм |
| 03 | 1. Винт полиаксиальный, диаметр 4.0 мм, длина 30 мм |
| 04 | 1. Винт полиаксиальный, диаметр 4.0 мм, длина 35 мм |
| 05 | 1. Винт полиаксиальный, диаметр 4.0 мм, длина 40 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13353»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Страйкер Спайн, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13353?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.